バリデーションとは？主な5種類やメリット、用語の意味を分かりやすく解説

製品製造やシステム開発の現場でよく耳にする「バリデーション」の正確な意味や種類まで理解できていない方も多いのではないでしょうか。

バリデーションは、データの品質向上や時間、手間の削減のために必要なプロセスの1つです。

適切に実施すれば、システムエラーや不良品の発覚を早期に防止できるため、理解を深めて適切に実施するのが大切です。

そこで本記事では、バリデーションの基本的な意味や必要性、主な5種類を解説します。また、実施手順や事例、ポイントなども紹介していきます。

また、フォーム作成ツール「formrun」なら、バリデーションの結果の集計が可能です。

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バリデーションとは、「確認」「検証」「妥当性の確認」などを意味する言葉のことです。また、医療・介護・建設・ITなどのさまざまな業界で使われている言葉でもあります。

主に、製品や製造プロセスが一貫して安定した品質かどうかを確認し証明するために実施されることが多く、バリデーションを通して発覚する問題も少なくありません。

特に、医薬品や食品を扱う製造工場などでは、安全性を担保するためにも厳しくバリデーションが実施されています。

バリデーションとは、製品や製造プロセスが一貫して安定した品質かどうかを確認し証明する活動のことです。

一方でベリフィケーションとは、すでに製造された製品やその製造プロセスが一貫して安定した品質かを証明する活動のことです。

そのため、品質を確認し証明する目的や活動内容は同じですが、バリデーションは製造途中、ベリフィケーションは製造後と違いがあります。

それぞれの言葉の意味と活動内容を理解して、適切に使い分けることで、より安定的な品質担保が可能です。

バリデーションの主な5種類は、以下の通りです。

• 適格性評価（クオリフィケーション）
• プロセスバリデーション
• 再バリデーション
• 変更時のバリデーション
• 洗浄バリデーション

ここでは、バリデーションの種類をそれぞれ解説します。

適格性評価（クオリフィケーション）とは、製造備品や装置が設計通りに機能しているかを確認するためのバリデーションのことです。また、安定した品質を維持できているかを確認するためにも実施されます。

特に、スマートフォンやパソコンなどのハードウェアやソフトウェアで抑制する機器に対して行います。

些細な間違いやミスで大きな損失や問題を発生させるリスクが高いため、適格性評価（クオリフィケーション）による確認は、とても重要なプロセスの1つです。

プロセスバリデーションとは、製造プロセス全体を通して一貫して高品質な製品を生産できているかを確認するバリデーションのことです。

適格性評価に加えて、各種の基準書や手順書、操作マニュアルなどの評価も実施されます。また、プロセスバリデーションには、主に以下2種類があります。

再バリデーションとは、製造プロセスの装置の変更があった際や既存バリデーションを再確認する際に実施するプロセスのことです。

主に、製造プロセスで経年劣化したり、技術の発展にともなう影響を受けたりした装置や設備があるかを確認します。

製造プロセスの品質を一貫して高めていくためには、装置や設備の定期的なバリデーションが必要不可欠です。また、信頼性の向上や将来的なリスクを未然に防止するなどにもつながります。

変更時のバリデーションとは、設備やプロセス、材料などが新たに変更された際に実施するバリデーションのことです。

変更にともなって製造プロセスの品質や安全性に、どのような影響を与えるのかを評価するためにも必要になります。

変更後も規定の品質基準を満たし続けていくためには、欠かせないバリデーションの1つです。また、変更時のバリデーションによって消費者に常に高品質で安全性の高い製品を提供できるようになります。

洗浄バリデーションとは、製造に関わる装置や設備、器具が適切に洗浄されているかを確認するバリデーションのことです。

装置や設備、器具の汚れや残留物は、製品の製造に大きな悪影響を与えてしまうリスクが高いため、定期的に確認する必要があります。特に、医薬品や食品の製造を行う現場では、欠かせないプロセスの1つです。

厳しい衛生基準を遵守し、安全性や信頼性を担保するためには、洗浄バリデーションがとても重要になります。

バリデーションを実施する3つのメリットは、以下の通りです。

• データの品質が向上する
• 時間や費用などのコストを削減できる
• ユーザーの満足度を向上できる

ここでは、メリットをそれぞれ解説します。

バリデーションを実施するメリットは、データの品質が向上しやすくなることです。

バリデーションは、常に高品質な状態なのかを確認するため、誤ったデータや不完全なデータの発見が可能です。

その結果、システムに不適切なデータが取り込まれることを未然に防ぎ、高品質で矛盾の少ないデータにできます。また、エラーによる問題発生を防げるため、データの信頼性を高く維持できます。

時間や費用をなどのコストを削減できることも、バリデーションを実施するメリットの1つです。

バリデーションを実施すれば、早期段階でエラーや修正による損失に気付くことができます。随時、エラーの確認や修正を行いながら開発を進められるため、一度にかかる修正コストが小さくなります。

そのため、開発後に大規模な修正に追われたり、修正箇所が不明なエラーを発見したりしにくく、リリースまでスムーズな対応が可能です。

安定した品質のソフトウェアやシステムをユーザーに提供できれば、高い満足度を維持できます。しかし、ただ機能が豊富に搭載されているだけの製品では、ユーザーが満足できない製品になる可能性があります。

実際に高い満足度を得るためには、バリデーションを実施して一貫して高品質な製品を製造し、ユーザーニーズを満たすことが大切です。

バリデーションは、ユーザーニーズを満たし企業全体の利益を向上させるためにも役立ちます。

バリデーションを実施するための手順は、主に以下の通りです。

1. 要件を確認した上で計画を作成する
2. 具体的なシナリオを考えた上でシナリオテストを作成する
3. 作成したシナリオテストを実施して、結果がユーザーの期待通りか確認する
4. テスト結果を分析して、不具合などが見つかれば修正し再度テストを実施する

バリデーションは、以上の手順で実施します。また、シナリオテストを実施する際は、「ユーザーの操作性を確認するため」などできるだけ具体的なシナリオを作成しましょう。

具体性が高くなるほど、精度が高いバリデーションを実施できます。

バリデーションの具体的な実施事例は、主に以下の通りです。

バリデーションを実施して、自社のデータの妥当性や整合性の確認をするためには、以上の方法がおすすめです。

ユーザーニーズを満たせているか確認する際は、ぜひ活用してみてください。

バリデーションを成功させるための3つのポイントは、以下の通りです。

• バリデーションは早期から実施する
• 法規制の理解を深めて実施する
• 一度きりではなく継続的に実施する

ここでは、ポイントをそれぞれ解説します。

バリデーションを成功させるためには、早期からの実施が大切です。

例えば、ソフトウェア開発では初期段階でもミスや修正が多発する可能性があるため、その段階でバリデーションの実施が必要です。

開発後半にバリデーションを開始した場合、修正が多すぎて対応に時間や手間がかかってしまいます。また、場合によってはどの段階のミスなのか特定できず、修正のために再度プロセスを辿る必要も出てきます。

そのため、バリデーションは早期から実施して、都度修正ができる体制を整えておくことが大切です。

バリデーションは、法規則の理解を深めて実施するのも大切なポイントの1つです。

特に、製薬や食品業界では法規制に基づいて徹底したバリデーションを実施する必要があります。さらに、一度理解したつもりでも法規制が更新されると適用されなくなるため、常に最新情報を確認する必要があります。

法規制を遵守しきれずにコンプライアンス違反になってしまう企業も多いため、注意が必要です。また、消費者からのイメージも大幅に低下する可能性があるため、法規制の理解は徹底しておきましょう。

>>医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について｜厚生労働省

バリデーションは一度実施したら完了ではなく、継続的に実施する必要があります。

例えば、ソフトウェアのリリース後は、実際に利用したユーザーからの反響が来ます。その際に、さまざまな改善や不満などが集まる場合も多いため、都度意見を収集し改善に当てることが大切です。

ユーザーのフィードバックをもとに、バリデーションを継続的に実施すれば回数を重ねるごとに、よりユーザーニーズを満たした品質へと改善されていきます。

バリデーションの結果を集計できるフォーム作成ツール「formrun」の特徴は、主に以下の通りです。

• アンケート回答の集計も自動でできる
• 万全のセキュリティ
• さまざまな外部ツールと連携可能

ここでは、特徴をそれぞれ解説します。

formrun（フォームラン）では、回答がリアルタイムで集計されているため、いつでも回答結果が確認できます。

自動でデータをグラフ化、自動で回答データを一覧化できるので、簡単な集計・確認作業はformrunで完結します。

また、Googleスプレッドシートと連携したデータ集計やExcelファイルへのエクスポートも可能なので、より複雑な集計作業も可能です。

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通知：チャットなどのコミュニケーションツールと連携すればフォームへの回答を即座に通知が可能です。
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バリデーションは、製品やソフトウェアが安定して高品質な状態を保つためには欠かせないプロセスの1つです。さらに、ユーザー満足度の向上にも欠かせないプロセスでもあるため、多くの企業や工場で積極的に実施しています。

ただ、適切に実施しなければ十分に効果を期待できなくなるため、バリデーションの理解を深めていくことが大切です。また、一度ではなく何度も実施して改善し続けることで、より高品質な製品に改善できます。

そのため、企業価値や信頼性を担保するためにも、バリデーションを積極的に実施しましょう。

また、フォーム作成ツール「formrun」なら、バリデーションの結果を集計できます。

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